技术难题制约我国干细胞产业发展

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-22 14:48:30】【打印】【关闭】

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近年来，干细胞研究发展如火如荼，以MSCs、iPS为代表的大量干细胞正快步走向临床应用，并多次取得突破性进展，但干细胞市场在快速发展中仍存在许多问题函待解决来确保临床应用中的安全性和有效性，主要的限制因素包括以下几个方面：

1）技术困难阻碍产品开发。目前干细胞来源非常复杂，制备工艺及质量控制指标都不尽相同，同时干细胞在体外培养、扩增的稳定性和安全性、质量标准检测技术、产品纯度上仍存在一些问题有待解决和完善。另外干细胞本身存在异常分化、免疫排斥、扩增和传代过程中可能产生的基因变异及细胞功能改变等问题，也导致了干细胞在治疗过程中存在着技术操作难度大、潜伏的生物安全导致的医疗隐患等难题和风险。

2）缺乏精准的循证医学证据。研究报告干细胞经过数十年的研究，进行了大量的干细胞移植和临床试验，在造血干细胞领域获得了比较成熟的经验和应用，但对于大部分成体干细胞和iPS细胞而言，仍缺乏严格的大规模随机对照研究，在干细胞来源、给药剂量、给药途径、临床方案等都缺少精准的有效性、科学性循证医学证据来解答疗效不同、机制不同等问题，从而难以为干细胞治疗的可靠性提供直接的证据。

3）和现有疗法的竞争。对于目前有大量治疗选择的疾病，如心血管疾病等，干细胞疗法缺乏与传统药物治疗的比较研究，医生通常会在那些尝试所有其他常规药物和生物制剂后失败的患者身上使用干细胞疗法，目前FDA也是批准干细胞疗法用于经其他的传统疗法治疗过的患者，作为二线疗法。同时，干细胞高昂的成本也进一步阻碍了干细胞疗法的应用。

4）市场中存在大量不规范临床应用现象。目前多数干细胞治疗技术处于实验性治疗和临床试验阶段，在安全性和有效性上尚有待进一步研究，在得出有科学性依据前，干细胞治疗技术不能应用于临床，但部分并不具备资质的医疗机构擅自开展和滥用干细胞治疗技术，没有经过科学性的论证和设计，治疗项目几乎囊括了所有系统的疾病，并在治疗后期也缺乏规范的跟踪随访，由此引发很多的医疗事故及医疗纠纷。

5）伦理道德和社会问题。行业研究干细胞伦理道德问题主要涉及胚胎干细胞的临床研究，胚胎干细胞来源于胚胎，因此在研究中涉及伦理道德问题较多，部分国家对胚胎干细胞采取严格甚至禁止的管理政策，而成体干细胞和iPS细胞由于来源不同所涉及的伦理相对较少。

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