GMP等对药品生产质量管理规范日益严格

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-11-08 22:47:49】【打印】【关闭】

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医药工业关系到人民群众的健康水平，对于社会发展具有重要意义，为保证药品生产质量的稳定和可控性，近年来我国陆续出台了日趋严格的药品生产质量及标准。自上世纪90年代颁布了药品生产质量管理规范之后，已先后经过数次修订，其标准逐渐与国际接轨，2010年颁布的新版《药品生产质量管理规范》（简称“新版GMP”）已基本涵盖了欧美及世界卫生组织GMP的全部内容。近日国务院又将婴幼儿配方乳粉生产企业参照药品的管理措施进行严格管理，要求进一步提高企业生产设备设施，实施严格的生产过程控制和环境条件控制等，未来GMP的监管范围将有扩大化的趋势。其中新版GMP要求制药企业从厂房、原料、人员、设施设备、生产环境、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量标准，并形成一套可操作的作业规范，及时发现生产过程中存在的问题。新版GMP按照“软件硬件并重”的原则，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，加强了药品生产质量管理体系建设，强化了药品生产关键环节的控制和管理，提高了对制药企业质量标准和工艺规程方面的要求，并引入质量风险管理概念；新版GMP还完善了药品安全保障措施，增加了生产环境的在线监测等要求。

为切实有效的落实GMP规范、促进医药工业完成产业升级，我国药品生产实行审批制度，制药企业必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。所以制药企业在药品投产前，就要使生产设备和生产环境符合GMP的要求。2004年我国首轮强制GMP认证完成，为此全行业总投入达1,500亿元。首轮GMP认证在提升我国药品质量、确保公众用药安全等方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。2011年3月起，新版GMP开始实施。根据有关规定，现有制药企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别、分阶段达到新版GMP的要求。逾期未获认证的制药企业将一律停止生产药品，依法注销相应的药品生产批准文号。有关专家预测，为符合新版GMP认证规范，相关企业仅硬件投入就需2,000亿～3,000亿元。因此，新版GMP准入门槛的提高将带来自动化控制系统需求的爆发式增长，为行业发展带来新的契机。

此外，随着全球范围内医药研发和生产的外包转移，我国制药企业要将药品销售到国际市场，同样需通过他国GMP规范的认证。因此，对我国制药企业而言，引入符合GMP认证标准的自动化控制系统是取得药品批文、实现出口的关键环节。（资料来源：中为咨询网可专业提供发酵合成控制系统行业研究报告，分离纯化控制系统行业分析报告，成品制备控制系统行业调查报告，辅助工段控制系统传市场分析报告……）

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