国内体外诊断产品行业相关主要产业政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-24 14:52:19】【打印】【关闭】

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（1）2009 年4 月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6 号）和配套文件《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》（国发(2009)12 号）正式出台。

新医改方案出台，基本医疗保障制度将全面覆盖城乡居民，医疗参保（合）率将达到 90%以上。三年内各级政府预计投入 8,500 亿元，同时三年内中央重点支持2,000 所左右县级医院（含中医院）建设，使每个县至少有1 所县级医院基本达到标准化水平。各级政府对医疗卫生行业的配套投入将会大幅增长，会进一步释放医疗需求，其中医疗器械、疫苗类等子行业受益最为明显。

（2）2009 年6 月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》（国办发[2009]45 号），旨在通过加大投入、人才培养、财税支持和改善市场环境等方式，将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。其中，将严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域。

（3）2010 年10 月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32 号），提出到2015 年，战略性新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，增加值占国内生产总值的比重力争达到8%左右，到2020年，增加值占国内生产总值的比重力争达到15%左右。生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

（4）2010 年10 月，科技部发布《国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。

（5）2011 年12 月，科技部颁布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》（国科发计（2011）705 号），指出到2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。在具体目标方面，提出产品上创制50-80 项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料。研发能力突出、产品线丰富、销售规模较大的医疗器械龙头企业有望得到国家的重点扶持。

（6）2012 年5 月，国家发改委、卫生部、国家中医药管理局出台《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》，正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范（2012 年版）》，通知提出“制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用”。该政策将加速规范全国范围内医疗服务收费价格，并为按病种收费在全国推广做好准备。受益于价格项目的统一，国产诊断产品的价格优势将进一步突出，有望加快进口替代的进程。

（7）2012 年7 月，国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造等七战略性新兴产业。在生物产业中，提出：研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。

（8）2012 年12 月29 日，《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》（国发〔2012〕65 号），要求大力发展新型体外诊断产品，围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

（9）2013 年10 月《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台，提出：到2020 年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8 万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

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