巴西农药主要进口政策和法规情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-02-02 15:59:25】【打印】【关闭】

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自 2002年起，为了降低当地农药市场的垄断程序，鼓励更多公司进入巴西农药市场，参照联合国粮农组织关于农药产品等同性的规定，巴西开始实行农药等同性登记政策。巴西在农药管理方面，实行一个产品一张登记证许可制度。

在农药管理体系方面，由巴西农业、畜牧和食品供应部（MAPA）负责农药产品的性状审查，比如物化性质、含量、组成、杂质等；由巴西环保部、巴西环境保护协会（IBAMA、MMA）负责审核农药产品的环境危害程度；由巴西卫生部、巴西国家卫生监督局（ANVISA、MS）负责审核农药产品的毒理学性状。

农药产品登记的主要程序是：首先由巴西环保部对登记产品对环境的影响进行评估，继而由巴西卫生部对登记产品对人体的影响进行评估，再由巴西农业部对登记产品对农业的影响进行评估，最后由巴西农业部根据巴西环保部、巴西卫生部及自己的评估结果，决定是否予以登记。

巴西关于原药产品登记需要提交的信息或文件有：授权书、原药的100%组成证明、生产流程、杂质解释以及数据评估文件。数据评估文件有GLP实验室出具的五批次全分析报告、物化性质报告（目前仅需做蒸汽压、熔点或沸点、水 /有机溶剂溶解性、水和辛醇分配系数等几项试验）、6项急性毒性报告、原药和所有原料的MSDS以及活性成分、大于0.1%杂质和环境毒性相关杂质的分析方法等。巴西关于制剂产品登记需要提交的信息或文件要求如下：

①巴西农业、畜牧和食品供应部的数据要求：田试结果（选做）、与其他产品兼容性、产品抗性资料、关于休药期的报告以及残留分析方法。

②巴西卫生部的数据要求：物化性质报告（外观、密度、pH、可燃性、储存稳定性）、残留分析方法、人群再进入时间、急性毒性试验报告和突变试验报告、解毒剂和事故处理等。

③巴西环保部的数据要求：微生物、水蚤、鱼类、藻类、鸟类、昆虫的毒性报告（根据 IBAMA要求选做）、潜在的致突变性信息、残留试验方法和残留信息、产品兼容性等。

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