国内高精度医用过滤器行业技术水平及技术特点

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-03 13:01:18】【打印】【关闭】

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国外静脉输注领域的医用过滤器研究始于1969 年，国外研究学者Wilmore和Dudrick 利用0.22μm 孔径微孔滤膜研制了安装在注射针座上的过滤装置，以阻止微生物随药液进入血液，降低细菌性败血症的发生率；1970 年，Davis 等研究人员将Wilmore 首创的这种管内过滤装置正式称为“终端过滤器”，并对这种过滤器滤除药液中外源性异物污染的效果作了高度评价。1972 年，国外研究学者Mayer 通过实验发现，应用0.4μm 微孔滤膜终端过滤器不仅能防止不溶性微粒和微生物进入血液，还能减少急性静脉炎的发生。1985 年，国外研究学者Falchuk 在临床上进一步证实，使用终端过滤器可使静脉炎的发生率下降75%。我国研究人员于上世纪七十年代中期开始有关“微粒污染”的研究，到八十年代中期开始进入研究高峰。国内终端过滤器的研究与应用大致可分为三个阶段：

上世纪七十年代，国内临床最早采用玻璃垂熔滤球作为静脉输液的终端过滤器。由于其体积较大，处理、操作都较复杂，因此不久出现了新的采用不同规格尼龙网或微孔锦纶布制成的终端过滤器，但由于尼龙网或微孔锦纶布的过滤能力差且工艺极不稳定而未能全面推向市场。

上世纪八十年代中期，研制人员先后采用聚乙烯烧结膜、纺布压合成型的滤膜及纤维素滤膜等各种不同的过滤介质研制终端过滤器，所生产制造的终端过滤器虽然与上一代医用过滤器相比在过滤精度、过滤流速等技术指标上均有所提高，但仍然存在诸多不足，主要体现在：过滤精度仍然较低，仅能大幅度滤除药液中直径大于20 微米的不溶性微粒，与临床长期研究的结论要求有较大的差距，不能真正实现预防和控制医源性疾病的作用；受生产技术条件和水平的限制，采用的过滤介质本身会对药液产生二次污染，产品单一，不成系列，不能满足临床不同输注条件下的需求。

二十一世纪初，国内出现采用PVDF 滤膜、PES 滤膜、PTFE 滤膜以及核孔滤膜等作为过滤介质的高精度终端过滤器，其中部分产品的技术水平与国外先进水平已基本接近，并随着产品技术水平不断完善成熟，该新一代终端过滤器也在临床中逐步被采用推广。

目前国内的医用过滤器领域使用的过滤介质主要可分为纤维膜和核孔滤膜两类。纤维膜是一种多孔的海绵状结构，由纤维交织而成，孔径大小不一且不规则，属于深层型过滤介质，其缺点是滤除率低、滤除精度差和纤维易脱落。核孔滤膜则是具有规则的几何状孔形的过滤介质，具有直的圆柱形孔洞，且孔径均匀，使用过程中不会产生异物脱落，对药物的吸附性低，属于表面型过滤介质。由于核孔滤膜是一种筛网型孔结构，能使大于孔径的所有颗粒截留在滤膜的表面上，因此其过滤效果较纤维膜更准确，临床上使用核孔滤膜的过滤器体现出了良好的减少输液性静脉炎、输液性疼痛和肠胃反应的效果。纤维膜和核孔滤膜在高倍显微镜放大下的对比图如下：