国内药物行业主管部门与监管体制

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-08 14:14:41】【打印】【关闭】

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（1）行业主管部门

国家各级食品药品监督管理部门为本行业主管部门。国家食品药品监督管理局负责对各类药品、医疗器械的研制、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

（2）行业监管体制

① 药品生产、经营许可管理

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，设立药品生产、经营企业，须经所在地食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，凭《药品生产许可证》、《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

② 药品生产质量管理

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。

③ 药品销售、流通过程中的质量管理

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》相关要求，建立相关质量控制体系，确保药品质量；药品生产企业还需要按照《药品流通监督管理办法》的要求，规范其销售行为，保证药品质量。

④ 药品注册管理

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并由国务院药品监督管理部门颁发药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请主要包括中药和天然药物、化学药品、生物制品等注册申请。

⑤ 处方药与非处方药的分类管理

目前，我国根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

⑥ 药品价格管理

2000 年7 月20 日，国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价，并须在药品生产省级价格主管部门申请核准，且须在销售地区的省级价格主管部门备案。

目前，用于乙肝治疗的主要核苷类似物治疗药物（如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等）均已列入国家发改委定价药品目录，实行政府定价。

⑦ 药品采购与配送管理

为规范药品的采购工作，我国实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。根据《医疗机构药品集中采购工作规范》的相关规定，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。非营利性医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。

入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。

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