我国医药行业中与制药企业相关的主要管理制度

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-25 17:26:01】【打印】【关闭】

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我国医药行业的管理体制目前主要是：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。另外，国家中医药管理局依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会，以及中国化学制药工业协会等。我国医药行业中与制药企业相关的主要管理制度如下：

（1）药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理制度

为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP证书。

（3）新药证书和药品批准文号

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）药品标准管理

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，主要包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》等。

（5）药品定价管理

依据《中华人民共和国价格法》和国家发改委发布的有关药品价格管理办法规定的定价原则，政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定和调整药品价格。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（7）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》等以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

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