我国体外诊断产品行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-14 16:53:40】【打印】【关闭】

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医疗器械行业在国内外都受到严格管理，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取经营备案许可、生产备案许可和产品生产备案注册制度。

（1）经营备案许可制度

《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，审核通过后发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（2）生产备案许可制度

《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，审核通过后发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（3）产品生产备案和注册制度

《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》中规定：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。审核通过的发给医疗器械注册证，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2014年7月30日公布的《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂产品根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类进行管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门备案，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局备案，进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总审查。经审查符合规定批准注册的产品，发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

（4）使用中的监督

《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

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