国内医药及医疗器械行业主要政策情况
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①《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020）
2006年2月9日，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年），提出将疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。重点研究开发基本的早期预防和诊断、疾病危险等因素早期干预等关键技术，从单纯重视疾病后期治疗到重视包括疾病预警、诊断在内的疾病全过程。着重研究预防和早期诊断关键技术将有力促进体外诊断产品技术升级，使更多病患得到准确诊断，推动体外诊断行业健康快速发展。同时，纲要提出生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药领域包含了转基因生物新品种培育、重大新药创制、重大传染病防止三个重大专项。
②《国民经济和社会发展十二五规划纲要》（2011）
国家“十二五规划”指出，国家将增加财政投入，逐步提高人均基本公共卫生服务经费标准，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，进一步完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度；逐步提高城镇居民医保和新农合人均筹资标准及保障水平并缩小差距；提高城镇职工医保、城镇居民医保、新农合最高支付限额和住院费用支付比例，全面推进门诊统筹；做好各项制度间的衔接，整合经办资源，逐步提高统筹层次，加快实现医保关系转移接续和医疗费用异地就医结算；全面推进基本医疗费用即时结算，改革付费方式；积极发展商业健康保险，完善补充医疗保险制度；逐步提高的人均卫生费用和日趋完善的医保政策将有力促进体外诊断产品市场的增长。
③《生物产业发展规划》（2012）
2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》，发展目标是到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。在《生物产业发展规划》指出的重点发展领域和主要任务中，国家重点鼓励发展新型体外诊断产品，要求加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。
④《“十二五”生物技术发展规划》（2011）
2011年11月29日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，发展目标是“十二五”期间，生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。由于体外诊断技术产品的开发与产业化对于我国降低医疗费用，服务民生健康具有重要作用。《“十二五”生物技术发展规划》重点任务“第（三）研发一批重大产品和技术系统第1项生物医药技术及产品”中，明确要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。
⑤《“863”计划生物和医药技术领域项目申报指南》（2010）
科技部中国生物技术发展中心官方网站发布的《“863”计划生物和医药技术领域项目申报指南》显示，包括体外诊断技术产品开发在内的4个重大项目获得资助，其中“863”计划将对体外诊断技术产品开发重大项目投入1.67亿元经费,主要研究重大临床检验仪器与设备，新型检测技术及重点体外诊断试剂、关键原辅料、体外诊断产品质量评价体系等内容。体外诊断仪器和试剂的本土化生产有利于降低产品成本，减少患者的诊疗费用支出，促进体外诊断行业的健康发展。
⑥《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010）
2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。《决定》明确要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展；增强自主创新能力，完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，发挥国家科技重大专项的核心引领作用，结合实施产业发展规划，突破关键核心技术，加强创新成果产业化，提升产业核心竞争力。
⑦《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（2012）
2012年3月14日，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知，要求完善医药产业发展政策，规范生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，提高农村和边远地区药品配送能力，促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。到2015年，力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上。
⑧《医药卫生体制改革近期重点实施方案》（2009-2011）
2009年3月18日，国务院出台《医药卫生体制改革近期重点实施方案》（2009-2011年），指出2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本药物制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。三年内基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上，三年内各级政府预计投入8,500亿元。
⑨《关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009）
2009年3月17日，中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出：坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针；建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系。进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。
⑩《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》（2009）
2009年7月2日，原国家卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局发布《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》，提出：大力加强制度建设，巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度，逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。逐步提高筹资标准和待遇水平，进一步调整和完善统筹补偿方案，强化基金监督管理，让参合农民得到更多实惠，增强新农合的吸引力，继续保持高水平的参合率。该项政策的实施将进一步提高农村患者的医疗支付能力，提高医疗机构的就诊人数和次数，增加体外诊断产品的市场需求。
⑪《关于县级公立医院综合改革试点意见》（2012）
2012年6月7日，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》的通知第六点“提升基本医疗服务能力”中明确指出鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等；鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置；落实支持和引导社会资本办医政策；提高技术服务水平。
⑫《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（2010年）
2010年10月9日，工信部、原国家卫生部和国家药监局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，意见指出要进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新设备、新技术进行技术改造，提高基本药物生产质量和供应保障能力，基本药物主要品种销售量居前20位的企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化;对拥有自主知识产权的产品，在价格核定规程中予以单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批等方面予以支持。
⑬《医药工业“十二五”发展规划》（2012年）
2012年,国家出台了《医药工业“十二五”发展规划》,规划对医药工业在“十二五”期间的发展起到积极促进作用。规划提出：（1）“十二五”期间，产业规模要保持平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；（2）确保基本药物供应，基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，满足临床需求；（3）质量安全符合要求，全国药品生产需100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高；（4）提升国际竞争力，医药出口额年均增长20%以上，改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增加。
⑭《国家基本药物目录》（2013年）
2013年3月15日卫生部发布《国家基本药物目录》，新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类。
⑮《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（2014年）
根据中为咨询行业调查报告资料，2014年5月8日，国家发改委发布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，改进了低价药品价格管理方式，对原政府指导价范围内的低价药品取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和
市场供求及竞争状况制定具体购销价格。
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