国内化学药品行业管理制度

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-25 23:28:26】【打印】【关闭】

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我国化学药品生产、流通实行许可管理制度。我国化学药品生产企业须在满足以下全部条件后，其所生产的产品才能被视为化学药品在国内进行销售，这些条件有：取得《药品生产许可证》、取得相应药品批准文号并按批准的工艺生产、企业取得相应的药品生产质量管理规范认证。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。我国化学药品行业主要的行业管理制度如下：

（1）药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品注册管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产企业获得药品批准文号后（即通过药品注册），应当按照国家食品药品监管总局批准的生产工艺生产。

药品注册是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（3）药品生产质量管理规范（GMP）

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（即通过GMP认证、通过药品认证）。

药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

我国于2011年3月1日起正式实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，根据监管部门规定，我国2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）将必须停止生产；实施新修订药品GMP可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，推动医药产业升级结构调整，并有利于推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

（4）药品委托生产管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

（5）药品经营质量管理规范制度（GSP）

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书；药品经营企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（6）药品定价制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，我国对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。

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