国内体外诊断行业的基本情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-02 15:11:22】【打印】【关闭】

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体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。目前，现代医学诊断特别是基础医疗诊断所需的大部分信息是通过体外诊断方式获取。随着现代医学向早期发现、精确定量诊断、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，体外诊断在预防、诊断、治疗和康复等领域的作用日益增加。

体外诊断过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和销售的企业就形成了体外诊断行业。体外诊断行业汇集了临床医学、生物化学、电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术和精密机械等相关学科技术。

体外诊断过程中所需的仪器和试剂统称为体外诊断产品。体外诊断产品按检验医学的检测原理与对象可分为：生化、免疫、血液、体液、微生物、分子诊断等诊断领域产品。

在体外诊断产品产业化的进程中，诊断试剂和仪器分别形成了众多的商业品牌，试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式。开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同型号的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。