医药行业管理体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-05 15:24:04】【打印】【关闭】

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医药企业必须遵循医药行业管理体制，该体制主要围绕三个方面：药品生产经营行业准入许可、强制性质量管理规范认证、药品注册管理。具体包括：药品生产许可证制度、药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册管理制度、国家药品标准制度、药品定价制度、处方药和非处方药分类管理制度等。医药行业管理体制依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例，以及各细分管理办法、规范及标准执行。

（1）药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产质量管理规范制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》（局令第28号），药品注册管理制度包括新药申请、新药监测期、仿制药申请和再注册申请等。

①新药申请

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

②新药监测期

国家食药监局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

新药进入监测期之日起，国家食药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

③仿制药申请

仿制药申请，是指生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

④再注册申请

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家食药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》2010年版、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门制定的规范标准执行。

（5）国家基本药物制度

2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，我国将建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

2013年3月13日，卫生部发布了《国家基本药物目录（2012版）》，该目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

（6）药品定价管理

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第四十八条规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

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