甾体药物的产业链情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-23 16:42:27】【打印】【关闭】

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目前，国外已经上市的甾体药物有400多种，我国现有品种仅为其三分之一，且大多为中低档产品，离世界先进水平还有一定的差距。由于甾体药物合成步骤多、反应复杂，收率低，特别是分离纯化困难，我国的甾体药物研究开发与世界先进水平相比还有一定的差异，许多甾体药物，特别是技术含量高的甾体药物的研究在我国仍是空白。

甾体药物诞生于上世纪40年代，最初使用的起始原料为动物内脏提炼的胆酸，自50年代墨西哥发现薯蓣皂素后，除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有的甾体药物都以薯蓣皂素为起始原料进行生产，薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。到了70年代中期，由于薯蓣皂素价格开始上涨，一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物起始原料。80年代开始，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产。由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，植物甾醇逐渐开始替代皂素应用于性激素和孕激素等甾体药物的生产，随着该技术的进一步发展，其下游产品还延伸至皮质激素等甾体药物领域。

目前，国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科植物为起始原料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体药物；另一种是以玉米等谷物为原料，从榨取玉米油后的植物残渣中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体药物。两种工艺路线下的产业链情况如下：

双烯类产品和雄烯二酮类产品的原料分别为皂素和植物甾醇。其中，皂素主要有薯蓣皂素、剑麻皂素和番麻皂素等；植物甾醇类主要是谷甾醇和豆甾醇等。相比之下，国内以皂素作为起始原料生产甾体药物的深加工工艺更为成熟，2000年前后，我国甾体药物生产的起始原料主要是薯蓣皂素，占总量的95%5。但是，以皂素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪费和环保问题。

皂素主要来源于黄姜，国内黄姜的人工种植始于20世纪80年代，人工栽植的黄姜中的皂素含量平均约达到2%，即生产4,500吨皂素需要近7万公顷的黄姜种植面积，土地资源消耗巨大；此外，黄姜整体质量参差不齐，下游皂素提取企业的产业化程度较低等因素均加大了资源浪费。生产工艺方面，皂素大多沿用自然发酵、稀盐酸水解、汽油提取的方式生产，因缺乏有效处理皂素废水的技术，经过水解和洗涤排除出废液含有大量的无机酸和有机物，对当地生活用水和河流水质造成了严重的污染。

国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家。然而，国内外不断增长的甾体药物市场对相关原料的需求依然旺盛，从而导致双烯价格不断上涨，加重了国内下游原料药和制剂生产厂家的成本压力。

相比之下，甾体药物另一类核心原料，即雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等的生产方式以自然界丰富存在的植物甾醇（如食用油精炼下脚中的豆甾醇和谷甾醇、造纸废液中的谷甾醇等）为起始原料，采用微生物转化的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对采用微生物转化方式制备雄烯二酮的研究始于19世纪中后期，而国内直到90年代才开始对相关领域进行研究，起步较晚。