国内医药制造及流通行业监管制度
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（1）药品生产企业、药品经营企业管理
①药品生产许可证和药品生产质量管理规范（GMP）
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。只有持有《药品生产许可证》的企业才能进行许可范围内的药品生产。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品生产企业必须按照国家卫计委制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。2011年1月，国家卫计委发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求；未达到新版GMP要求的企业（车间），在规定期限后不得继续生产药品。
经国家药监总局或者省、自治区、直辖市药监局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国家药监总局规定的其他药品，不得委托生产。
②药品经营许可证和药品经营质量管理规范（GSP）
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药监局批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品经营企业必须按照国家卫计委制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。《药品经营质量管理规范》是规范药品经营质量管理的基本准则。2013年1月国家卫计委发布新版《药品经营质量管理规范》，要求自2013年6月1日起企业在药品采购、储存、销售、运输等环节按照新版GSP要求采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
自2013年7月1日起，新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
（2）药品管理
①新药证书
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，研制新药必须按照国家药监总局的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监总局批准后，方可进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，完成临床试验并通过审批的新药，由国家药监总局批准颁发新药证书。
②药品批准文号
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药监总局批准并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
③药品标准
药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监总局组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
④药品生产技术转让
A、新药技术转让：
对于具有《新药证书》且仍在监测期内的品种按照新药技术转让的要求执行。对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
B、药品生产技术转让：
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；无《新药证书》的品种，按照药品生产技术转让的要求执行。药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。放弃全部或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，由省级药品监督管理部门受理和审评转让，逾期省级药品监督管理部门不予受理。
（3）药品定价管理
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格[2009]2844号）规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本药物目录、国家医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。
2015年5月4日，国家发改委与国家卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合印发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，该通知提出，自2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。②专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
（4）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
（5）新药监测期和药品知识产权保护机制
国家药监总局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。药品知识产权保护实行国际通行的专利保护，中成药还根据我国国情实施行政保护，包括国家药监总局的中药品种保护、国家科技部的保密品种保护等。
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