药品追溯应用领域情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-24 14:35:35】【打印】【关闭】

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从长远来看，无论对企业还是社会，本行业的应用都具有重大的意义和价值，前景十分广阔。从近期来看，由于药品、食品等领域产品质量安全直接关系到消费者生命健康，受到政府监管部门的高度关注，因而产品质量追溯系统在上述重点应用领域取得了更快速的发展。

近十年来，我国药品行业持续快速健康发展。据统计，1999年我国医药工业总产值仅为1,534亿元，2009年增至9,403亿元，十年间增长超过600%。最近十年国内医药工业总产值持续快速增长单位：亿元

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其安全关系到公众生命健康权益的维护和保障。尽管我国医药行业生产情况总体向好，但近年来发生的一些药品安全事件，给人们的生命健康造成了严重损害，产生了极坏的社会影响。为此，我国政府借鉴国外成功的经验，出台了一系列强制性行业监管政策，要求药品的最小销售包装必须加贴（印）统一标识的电子监管码，实现在生产、流通、消费等环节对药品的全程监管。

a、国家医药行业监管政策使得赋码系统成为现阶段产品质量追溯系统在医药领域的主要应用形式

2007年7月，为加强特殊药品的监管，国家食品药品监督管理局提出了第一期药品电子监管政策，要求2007年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的实时电子监控。同年10月，全国特殊药品监控信息网络初步建成，国内麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、销售直至医疗机构的全过程，都纳入了药监部门的监管范围。

2008年5月，在前期取得良好效果之后，监管部门提出第二期药品电子监管政策，要求2008年10月31日前完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品的电子监管。

2010年5月，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，提出面向基本药物的第三期药品电子监管政策，要求全国基本药物中标品种生产企业在2011年3月31日之前完成赋码系统建设，加入药品电子监管网，基本药物非中标品种生产企业需在2012年2月底之前完成赋码系统建设，加入药品电子监管网。同年12月，国家食品药品监督管理局要求在2011年12月31日前对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。

随着第一、二期药品电子监管陆续完成以及基本药物与复方制剂监管项目的开展，目前药品电子监管赋码已经成为产品质量追溯系统在医药领域的主要应用形态。

b、国家对医药行业实施一系列监管政策的实质是引导与督促企业加强产品质量管理

从各行业的发展情况来看，企业加强产品质量意识，提高产品质量管理水平需要一个发展过程。由于药品的特殊性与重要性，即便是在国外市场经济发达国家，药品生产企业高度关注药品质量安全的管理意识也不是一蹴而就的，因此首先需要政府采取强制性产业政策来引导企业树立产品质量意识，加强产品质量管理。

同样，我国针对医药行业出台的一系列强制产业政策，其实质不仅仅在于对药品质量的监管，更多地体现了国家对药品生产企业加强产品质量管理的引导与督促。在政府的产业政策的推动下，医药行业的领先企业往往会从企业内部产品质量管理的各环节入手，主动加强对药品质量追溯系统的建设。在领先企业的示范带动下，将有越来越多的企业加入其中，在医药行业内形成提高药品质量的良好氛围，从而实现监管部门出台强制性产业政策的最终目标。这既是国外的发展现状，也是我国医药行业发展的必然趋势。

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