国内骨科医疗器械行业监管情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-24 15:41:32】【打印】【关闭】

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中国骨科医疗器械行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-20)

1.行业主管部门及其职能

我国医疗器械行业的主管部门是国家发改委以及国家药监局。国家发改委负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家药监局负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，其下属的医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要负责组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

2.行业监管体制

我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。其中，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体医疗器械分类及监督管理情况如下：

3.国家相关产业政策

2007年1月23日，国家发改委、科技部、商务部、国家知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第32项“生物医学材料”，将“骨、牙及关节系统用的生物活性修复替换材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。

根据国家发改委下发的《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》，公司主要产品人工关节（主要包括人工髋关节、人工膝关节）被纳入医疗保险，属于基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目范围。对于本省基本医疗保险诊疗项目目录中所列的基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目，各省（自治区、直辖市）劳动保障行政部门根据当地实际规定具体的个人自付比例。对于新型农村合作医疗，目前国家无统一文件，已出台的部分省（自治区、直辖市）的相关文件，也将人工关节纳入新型农村合作医疗保险范围，属于新型农村合作医疗支部分的诊疗项目。

2007年5月30日，国务院同意卫生部制定的《卫生事业发展“十一五”规划纲要》，规划纲要要求到2010年在全国初步建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度框架，使我国进入实施全民基本卫生保健国家行列。

2009年1月21日，国务院审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，明确了今后3年重点抓好基本医疗保障制度等五项改革，3年内基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上，经初步测算3年内各级政府预计投入8,500亿元。

2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，指出针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化。

2011年2月17日，国务院办公厅发布的《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》，指出巩固扩大基本医疗保障覆盖面，基本实现全民医保。其中职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险参保人数达到4.4亿，参保率均提高到90%以上，进一步巩固新型农村合作医疗覆盖面，参合率继续稳定在90%以上。

2011年6月23日，国家发改委、科技部、商务部、知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第27项“生物医学材料”，将“骨、牙及关节系统用生物活性修复替换材料，牙用人工材料和体内植入物”作为我国优先发展的高技术产业化项目。

2011年7月4日，科技部会同发改委、财政部、教育部、中国科学院、中国工程院等单位，研究制定《国家“十二五”科学和技术发展规划》，指出在生物医用材料方面，重点突破生物活性特殊涂层、生物因子表面改性及生物功能化修饰、生物材料降解及生物因子缓控释、生物材料微纳米制备、生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术，研发适宜国人的人工关节、介入人工心瓣及防钙化生物瓣膜、可承力骨修复材料等重大产品20项以上，获得关键专利50项以上，扶持培育若干龙头企业。

2011年11月，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提出将人工关节作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产人工关节实现技术突破、产品创新。

4．主要行业监管法规与标准