国内骨科医疗器械行业技术水平及行业特征
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- 中国骨科医疗器械行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-20)
1．行业技术水平及特点
人工关节产品设计要求尽可能模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，产品预期使用年限通常在二十年甚至更长时间，要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中。为尽可能降低磨损并延长使用寿命，人工关节的关节摩擦面要高度光滑，配合面形状要求极高，由此带来在一系列材料学、生物力学、加工方法与设备、手术方法与器械等方面的高难度要求。
人工关节假体所使用的材料领域面广，涉及到多种金属材料包括高氮不锈钢、铸造与锻造钴铬钼合金、钴铬钨镍合金、钴镍铬钼钨铁合金、纯钛、钛合金，此外还必须要用非金属材料如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥等，羟基磷灰石、氧化铝和氧化锆陶瓷等；上述各项材料物理化学性能差异极大，生产加工要求极其复杂，涉及到真空精密铸造、精密锻造、高精度数控车铣加工、数控电加工、高温金属烧结、等离子喷涂、高精度复杂曲面抛光、射线辐照改性加工、高能电子束快速成型等等，由于相关产品配合部位的圆度、直线度、线性尺寸精度要求均在微米级，因此对所使用的加工设备、检测手段和仪器要求均远远超过创伤类与脊柱内固定产品。由于是长期植入人体，因此对材料的生物相容性、化学成分、内部缺陷、机械强度、疲劳强度、表面精度、耐磨性能、各类生物学涂层的粘接强度均必须符合各类标准所提出的苛刻要求。
为达到模拟恢复人体生理关节运动状态与功能的要求，不仅需术前制定完善的手术方案，同时还要应对术中出现的各种实时状况例如截骨量的调整所引起的假体选用组配变化，关节周围韧带与肌肉群异常所带来的软组织平衡问题，假体安装位置、角度对未来关节活动度和运动范围的影响，为此关节设计生产企业必须尽可能周到的提供能方便地应对各种可能的状况和解决方案的手术工具，以便于医生在手术过程中对假体安装的精确定位与调整，因此不仅需要在关节植入物的设计、生产、检验投入大量精力，同时还要付出更大的人力物力资源用于开发生产配套手术器械。
人工关节行业集中了现代多学科的先进技术综合应用，包括生理解剖学、人体运动学、金属材料学、高分子化学、陶瓷材料、摩擦学、尖端技术加工、高精度检测，是一个充满了难度与挑战的朝气蓬勃的新兴行业。
2．行业特有的经营模式
人工关节产品属于骨科医疗器械，行业内绝大部分公司都采用经销商销售的经营模式，即生产厂家先将产品授权，销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院。
3．行业的周期性、区域性或季节性因素
（1）周期性
人工关节行业作为骨科医疗器械行业的细分行业，不存在明显的周期性。
（2）区域性
人工关节市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球来看，人工关节市场主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看，我国的沿海发达地区及内地大中城市为主要的消费区域。
（3）季节性
由于人工关节置换手术并不是急诊型手术，患者一般会选择在气温相对适宜的季节进行手术，所以客观上造成夏季手术数量相对其他季节较少，使得行业在生产和销售量上呈现一定程度的波动，尤其在医疗技术条件较低的医院更为明显。但随着医院医疗水平的提高和治疗环境的改善，上述原因带来的季节性影响将逐渐减小。
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