国内体外诊断产品行业进入壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-09-06 14:31:33】【打印】【关闭】

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（1）技术壁垒

体外诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，新进入者依靠自身技术积累较难全面掌握各项技术并形成竞争力。此外，行业上游核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，经过20多年的积累发展，我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原以引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。行业内企业要进一步扩大规模、具备与国内龙头企业竞争的实力，必须形成较强的新产品自主开发能力，而要具备与国外领先企业竞争的能力，则还需加强核心原料自主生产和配套诊断仪器的自主开发。

（2）质量及品牌壁垒

体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康。随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求，如我国卫生部临床检验中心每年均组织2～3次的临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。此外，体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。

（3）营销渠道壁垒

体外诊断试剂行业先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，排除后入厂商的竞争，而建立覆盖全国乃至全球的渠道网络则需要长时间的积累和投入，新进入者短时间内无法培育较大的营销网络，从而产生明显的渠道壁垒。此外，我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行的招投标模式对企业的营销服务和渠道资源等也提出较高要求。在招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，并对投标厂商产品质量、销售服务、市场口碑、经营规模等提出相应要求，而某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，实行自主招标，一般而言其对投标厂商要求更高。这对新进入者以及销售服务能力不强、渠道资源薄弱的中小规模厂商提出了挑战。

（4）市场准入壁垒

体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。

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