国内进入医药行业的主要障碍

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1、资质壁垒

在我国，药品生产企业须先取得《药品生产许可证》，其生产条件必须通过药品生产质量管理规范认证（GMP认证），且生产的每个品种、规格的药品均必须取得药品监督管理部门颁发的《药品注册批件》；药品流通企业必须取得药品监督管理部门颁发的《GSP认证证书》后方能对外销售。由于新办企业取得药品生产许可、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间，以及投入大量的资源，因此，医药行业存在较高的资质壁垒。

2、技术壁垒

医药行业关系着国计民生，产品质量和技术水平要求高，产品生产工艺路线较复杂，对生产环境的要求也非常严格。另外，研究开发一种药品的周期较长，对于企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，导致新进入医药行业的企业需要有较为全面的技术水平和研发能力。

3、资金壁垒

随着《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《药品注册管理办法》（国家药监局局令第28号）、新版GMP标准等法律法规的颁布实施，我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。一般情况下，药品从临床前研究、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，并因此形成了对于新进入医药行业的企业较高的资金和规模要求。

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