国内中药饮片行业相关政策及法规

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（1）2006年9月科技部、财政部、国家税务总局联合印发《中国高新技术产品目录2006》

2006年修订后，多种植物提取物及其加工产品列入该目录的产品，可按照国家的相关规定享受国家给予高新技术产品出口的优惠政策。

（2）2007年3月科技部等十六部委联合印发《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》

该纲要明确提出要推动中医药传承与创新发展，进一步加快中医药现代化和国际化，通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位，重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，健全中药现代产业技术体系，丰富发展中医药理论体系，建立国际认可的中医药标准规范体系。同时明确“重点研究开发主要农产品和农林特产资源精深及清洁生态型加工技术”。植物提取物正是对农产品和农林特产资源进行的精、深及清洁加工，有效提高农林产品附加值和农民收入。

（3）2009年4月国务院印发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）

该意见明确提出要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，要促进中药资源可持续发展，加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用，加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策，推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管，鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。

（4）2009年12月国家发改委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发《关于组织实施现代中药产业发展专项的通知》（发改办高技[2009]2615号）

该通知指出将专项支持优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。围绕中药产品安全、有效、质量可控等关键环节，推动一批饮片、成药的生产过程质量控制关键技术应用，为形成中药生产过程控制技术标准和规范体系奠定基础，为整体提升中药产业的技术水平和技术含量提供示范。引导形成一批合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作项目，充分发挥我国已有的中药研究公共技术平台的技术创新优势，推动建立技术开发合作机制，促进中药产业技术联盟的形成。

（5）2010年10月工业和信息化部、卫生部、国家食药监总局联合印发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

该意见明确指出要在中药领域加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的过程质量控制技术，重点发展真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术，推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术；鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和GAP的实施。应用先进的栽培技术，推广规模化种植，保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。

（6）2013年2月国家发改委公布《国家发展改革委关于修改〈产业结构调整指导目录（2011年本）〉有关条款的决定》

该决定对《产业结构调整指导目录（2011年本）》有关条目进行了调整。产业结构调整指导目录是国家引导经济结构战略性调整，改善投资结构以及审批投资项目的主要依据之一。目录鼓励类投资项目中包含“中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用，中药饮片创新技术开发和应用，中成药二次开发和生产”，在投资总额内进口的自用设备，除《国内投资项目不予免税的进口商品目录（2012年调整）》所列商品外，免征关税和进口环节增值税。

（7）国家食药监总局2011年2月发布《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》

该通知要求新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产外，其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到要求的企业（车间），在2015年12月31日后不得继续生产药品，只有通过新版药品GMP认证后才能恢复生产。

（8）国家食药监总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

该通知要求自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求。自2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

（9）2014年7月国家食药监总局印发《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

该通知要求对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，并规定自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

（10）2015年4月国务院转发多部委联合发布的《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》

这是我国关于中药材保护和发展的国家级规划，该规划对未来我国中药材保护、促进中药产业科学发展提出了指导性意见。

（11）2015年4月国务院印发《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》

这是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划，随着《规划》发布实施，我国第一次正式明确了中医药健康服务的概念和内涵。

（12）中药饮片相关政策

2008年2月，国家食药监总局印发《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》，要求自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。

2011年1月，国家食药监总局、卫生部、国家中医药管理局联合印发《关于加强中药饮片监督管理的通知》，要求生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

2015年3月，国家食药监总局印发《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》，要求各级食品药品监管部门要引起高度警觉，举一反三，进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理。要坚持问题导向，确定检查重点，对重点地区，尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。

（13）新医改有关政策

为了深化我国的医疗体制改革，国家先后出台了一系列法律法规，对本行业的发展产生了积极影响。

2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确要立足国情，充分发挥中医药（民族医药）作用，充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用，采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。

2009年8月，卫生部等九部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，卫生部印发《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），首次将中药饮片纳入基本药物，一方面保证了群众的用药需求，另一方面也推动了我国中医药事业的发展。

（14）其他鼓励政策

2009年10月科技部发展计划司通知发布了《国家火炬计划优先发展技术领域(2010年)》，中药材、中药饮片、中药提取物、中成药及其加工制造装备、中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂绿色产品的生产技术及产业化被列为优先发展的科技领域，享受国家火炬计划相关资金和政策扶持。

2011年国家发改委等五部委发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》，其中包含了中药材及饮片、中药制品、中药制药工艺及设备的相关内容。

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