国内康复器械行业监管体制情况
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依据《医疗器械分类目录》，康复器械中部分产品属于医疗器械范畴，需要遵循医疗器械行业的监管体制。对于不属于医疗器械范畴的康复器械产品，除遵循相关的国家标准和质量体系外，暂时不存在额外的监管要求。
我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
（1）医疗器械产品分类管理
（2）医疗器械产品生产注册分类管理
（3）医疗器械生产企业分类管理
（4）医疗器械经营企业分类管理
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