国内制药行业进入的主要障碍壁垒情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-07 20:22:03】【打印】【关闭】

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1、行业准入壁垒

药品的使用直接关系到人民的生命安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品生产和药品流通企业的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP 认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP 认证。

对于有输液类药品的医药企业而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》。输液类药品的包材使用，须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求，涉及药监部门多项申报审核流程，必须取得国家药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证，同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒。

2、研发技术壁垒

研发技术能力是制药业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响。

从药物研发方面来看：制药企业研发生产涵盖了课题论证、研发申报、前期实验、筛选、临床试验、中试、上市前申报论证和生产等一系列过程。从药物生产环节来看：以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均有严格的规定和标准。

从药物包材研发来看：大容量注射剂，使用新的包材进行生产，需要符合国家药监局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药品注册管理办法》的相关规定和审核要求。如监测确认包材的生产技术参数，包材的稳定性、密封性以及药品与包材相容性试验8的要求等方面进行研发后申报获得“药品包材注册证”。以及进行灭菌参数试验；稳定性研究；包材对药品的吸附试验；药品对包材的影响；包材的迁移试验等。大容量注射剂包材创新具备很高的技术壁垒。药品生产企业不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，行业存在较高的研发技术壁垒。

3、生产管理与质量管理壁垒

由于药品生产关系到人民群众的生命安全，我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP 认证和药品注册制度。除此之外，从2007 年开始，药品监督管理部门对于注射剂等输液类生产企业实行派驻监督员制度，由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理；监督员主要对药品生产企业执行GMP 情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。这些严格的监督管理措施，对医药生产企业的管理尤其是生产管理和质量管理，提出了很高要求。因此，医药企业尤其具备较高的生产管理和质量管理壁垒。

4、销售壁垒

处方药主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在公立医院的最终销售，必须经过以下程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商签订合同。其中，基本药物目录的药品招标一旦确立以后，一般仅由一家企业进行药品供应，因此基本药物目录的药品招标存在销售壁垒。药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量的好坏、后续服务的质量和营销网络建设等，均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，硝基咪唑类药物市场调查报告，奥硝唑制剂行业研究报告，中成药制剂行业分析报告，注射液行业调查报告……）

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