国内药品的知识产权保护政策

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-27 01:09:58】【打印】【关闭】

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中药知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测、中药品种保护、国家保密品种保护等方式。

1）专利保护政策

制药企业可依照《专利法》,将药品的配方、生产工艺、药品、质量控制方法等申请注册专利，发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。

2）新药监测制度

《药品注册管理办法》规定了新药监测制度。注册分类目录前九项按照新药管理,对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定,对批准生产的新药设立监测期,监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5 年。新药进入监测期后,国家食品药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。

3）中药品种保护

《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度,即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。国家食品药品监督管理局直属单位国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审,然后颁发中药保护品种证书。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年,需要因特殊原因延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前6 个月申报延长保护期申请，每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限。中药二级保护品种保护期是7 年,在保护期满后可以再延长7 年,需要在保护期满前6 个月申报延长保护申请。

4）中药保密制度

依据卫生部《关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》等文件,凡是在群众中信誉高,畅销国内外,具有一定经济价值的中药,都应列入保密制造范围,为国家保密品种。

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