国内医疗健康电子产品行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-09-29 22:14:31】【打印】【关闭】

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（1）境内监管

我国对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

电子血压计、脂肪测量仪等属于第二类医疗器械产品，对其生产需要取得省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》，对其进行销售还需取得《医疗器械注册证》。另外对电子血压计等用于医疗卫生方面的计量器具还需要县级以上人民政府计量行政部门考核合格，取得《制造计量器具许可证》。

（2）境外监管

医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的规定，需要经过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485:2003医疗器械质量体系认证、美国FDA注册、欧盟CE认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国GMP证书等。（资料来源：中为咨询网可专业提供脂肪测量仪行业研究报告，电子体重秤行业分析报告，电子血压计行业调查报告，身高测量仪市场分析报告……）

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