国内医药行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-16 15:22:12】【打印】【关闭】

相关报告

2014-2018年中国中成药企业拟IPO上市细分市场研究报告(2014-10-08)
2014-2018年中国中成药制剂行业市场深度调查分析及投资战略研究报告(2014-09-25)
2015-2020年中国中成药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
2015-2020年中国眼用抗感染药行业市场调查研究及投资发展分析报告(2015-05-07)
2014-2018年中国中成药制剂业兼并重组及投资建议研究分析报告(2014-10-09)
2015-2020年中国中成药制剂行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-24)
2014-2018年中成药项目商业计划书(2013-12-11)
2014-2018年中国抗感染药行业市场发展研究及投资前景分析报告(2014-09-12)
2016-2022年中国眼用抗感染药行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
2015-2020年中国眼用抗感染药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-22)

医药行业企业必须遵循国家医药行业管理的相关法规政策，目前我国的医药管理体制主要包括：

(1)药品生产许可证制度

在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

(2)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范（GSP）》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品销售。

(3)药品注册管理

根据新的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药的程序申请。企业研究并申请新药须经药物临床前研究、临床研究后申请新药生产，国家药监局依法发给《药品注册批件》和新药证书。国家药监局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

(4)国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织国家药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

(5)药品定价制度

列入国家医保目录的药品以及国家医保目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；对于其它药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

(6)处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证公众用药的安全有效。

(7)抗菌药分级管理制度

为有效控制抗生素滥用问题，我国严格控制管理抗菌药的使用，对抗菌药物实行严格的分级管理制度。根据2012 年4 月23 日卫生部颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84 号），我国对抗菌药物临床应用实行分级管理，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。该法规已于2012 年8 月1 日起施行，省级卫生部门已根据该法规制定了具体的抗菌药分级管理目录。随着我国严格的抗菌药分级管理制度的实施，必然会对抗生素行业的产品结构、发展方向等产生深入影响，短期内，已对抗生素行业的部分产品销量和价格产生直接的不利影响。

(8)药品委托生产的管理

药品委托生产必须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，其中：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

(9)药品的知识产权保护政策

药品知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测、中药品种保护、国家保密品种保护等方式。

①专利保护制度

制药企业可依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺、质量控制方法等申请注册专利，发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，从而享受法律保护。

②新药监测制度

《药品注册管理办法》规定了新药监测制度，注册分类中药、天然药物前八项和化学药品前五项按照新药管理。对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产和进口。新药的监测期自批准该新药之日起按不同类别计算3 至5年。新药进入监测期后，国家药监局不再受理其他申请人同品种的新药申请。

③中药品种保护

《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。国家药监局直属单位国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审，然后颁发中药保护品种证书。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年，因特殊原因需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月申请，每次延长时间不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种保护期是7 年，在保护期满后可再延长7 年，但需生产企业在保护期满前6 个月申请。

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-348-94037-1.html

分享到：

上一篇：国内应急交通工程装备行业重点企业介绍

下一篇：国内医药行业主要法律法规汇总

相关资讯