国内医药外包服务主要相关法律法规

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 12:13:04】【打印】【关闭】

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（1）国内主要相关法律法规

（2）出口地主要法律法规

①药品法典要求

包括了CFR（CodeofFederalRegulations）美国《联邦规章典籍》第21章“食品与药品”的相关规定以及《欧洲药典》第七版。此外，欧洲议会和欧盟理事会要求从2013年7月开始，所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，以符合欧盟监管要求。

②ICH国际协调会议要求

为了严格管理药品质量，必须对药品的研制、开发、生产、销售等进行控制和审批，从而形成了药品注册制度。但是由于不同国家对药品注册的要求各不相同，这不利于病人在药品安全性、有效性和质量方面得到科学的保证，同时也阻碍了医药事业的发展。1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业共同发起了ICH即人用药物注册技术要求国际协调会议。其推出的ICHQ7已经成为全球原料药生产的共同指南。

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