医用敷料产品进口国的市场和政策情况

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-30 09:57:16】【打印】【关闭】

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1、主要海外销售国家的有关进口政策

医用敷料行业属于充分竞争的行业，各国一般不会对此设置相关的贸易障碍和保护措施。

目前我国鼓励对医疗器械的产品出口，对医疗器械的出口无特殊限制。根据国家药监局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号）的规定，对于已取得医疗器械注册证的产品，在生产企业或出口企业提交出口生产者的《医疗器械生产许可证》、出口产品的《医疗器械注册证》、出口企业的营业执照以及申请者的自我保证声明后，生产企业或出口企业均可申请获得《医疗器械产品出口销售证明书》。

2、主要海外销售国家产品准入政策

医疗器械行业属于特殊管制行业，世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查。我国医用敷料出口欧盟地区需要取得CE产品认证；产品出口美国需要通过FDA注册；产品出口日本需要获得日本厚生劳动省的认证；产品出口亚洲、非洲、南美等大部分地区在进口医疗器械产品时也要求进口企业具备相应的产品注册或认证证书。

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