国内药品行业监管制度

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-22 15:55:32】【打印】【关闭】

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（1）药品生产、经营企业资质管理

药品行业是关系国计民生的重要行业，国家对医药行业企业的生产、经营制定了严格的许可制度和质量管理标准。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须获得药品生产许可证、通过《药品生产质量管理规范》认证并获得GMP 证书，同时取得拟生产药品的批准文号（中药材、中药饮片除外）。开办药品经营企业，必须获得药品经营许可证，通过《药品经营质量管理规范》认证并获得GSP 证书。

GMP、GSP 是适用于药品生产企业、药品经营企业的国家强制性标准，每五年认证一次。国家先后于2010 年、2012 年颁布了新版GMP、GSP，进一步保证药品质量、推动行业发展、保障人民用药安全。

（2）药品注册管理

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等文件规定，研制新药需要经过国务院药品监督管理部门批准方可进行临床试验、且临床试验结果通过审批后方可获得新药证书。

资质完备的药品生产企业拟生产药品，必须获得该药品批准文号。根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，国家对符合相关规定、合法生产并上市销售的药品实行处方药、非处方药分类管理制度。

（3）药品定价管理

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国价格法》等相关法律法规规定，我国对列入《国家医保目录》的药品以及《国家医保目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业及医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（4）药品标准管理

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典（2010 年修订）》、药品注册标准和其他药品标准。

（5）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，减少不合理用药，保证公众用药安全。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，中成药行业研究报告，中药饮片行业研究报告，心脑血管用药行业调查报告……）

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