国内进入医药行业市场的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-27 16:53:30】【打印】【关闭】

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1、政策壁垒

药品的质量与疗效直接关系到人民群众的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律法规，加强对药品行业的监管。根据这些法规，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，其产品须具有药品注册批件，药品生产车间须通过国家GMP认证。

根据我国药品管理法规，一个1类、2类新药的研制过程包括实验室基础研究阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段及申请新药生产阶段。从实践看，一个新药从开始立项研制到获得药品注册批件，少则3~5年，多则十几年。

由于医药行业政策要求高、新药审批周期长、风险大，因此对新进入企业形成了较高的政策壁垒。

2、技术与知识产权壁垒

医药行业研发新药周期很长，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求，形成较高的技术壁垒。药品开发难度虽大，但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势，对后进入企业形成知识产权壁垒。

新药监测期制度是对新药研发企业知识产权的一种保护。《药品注册管理办法》规定，对药品生产企业获批的新药设立不超过5年的监测期。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产与进口；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。国家药监局2006年颁布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

3、资金壁垒

医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。一方面，新药研发、药品注册、GMP认证、产品产业化等各环节周期较长，研发能否成功的不确定性较大，新进入者通常需要很长的时间才能进入正常经营状态，资金压力较大；另一方面，产品的生产、销售等环节均需要大量的资金支持，一个新药在市场上能否成功也具有较大的不确定性。因此对新进入者形成较高的资金壁垒。

4、市场壁垒

我国医药行业企业数量多，盈利能力参差不齐，大部分产品的差异化程度不高，市场竞争较为激烈。我国药品主要分为处方药与非处方药，相应的销售市场主要可分为医院市场与药店市场。针对医院市场，厂商需要经过投标，而且需要建设能覆盖各级医院的销售渠道；针对药店市场，厂商除了需要搭建快速高效的销售通路外，还需要在消费者心目中树立良好的品牌。这些因素都对新进入者形成较高的市场壁垒。

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