国内药品零售行业主要法律、法规及政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-18 15:40:50】【打印】【关闭】

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（1）行业主要法律

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45 号）是对零售药店行业进行规范的核心法律。为了贯彻其执行，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号），对于企业开办设立要求、药品采购管理、检验和销售等主要环节均做出了明确规定。《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益提出了纲领性要求。

（2）行业主要法规

1）《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

卫计委颁布的《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，对药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节建立有效运行的质量体系和实行质量管理提出了规范性要求。药品经营企业必须取得药品监督管理部门《药品经营质量管理规范》认证后方可经营药品。

2013 年卫计委颁布的新版《药品经营质量管理规范》并于2013 年6 月1 日起实施，全面提升了对于药品经营企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

2）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

原国家药监局颁布的《药品流通监督管理办法》对药品经营企业购销药品、档案保存及门店经营的监督管理行为提供了执行依据，并对违法行为明确了法律责任和处罚标准。此外，《药品流通监督管理办法》鼓励药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，进行改革和创新，以适应现代药品流通发展方向。

3）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号）

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，能够规范药品生产、经营行为，保障人民用药安全有效、使用方便。

4）《中华人民共和国药典》（第九版）（卫生部2010年第5号公告）

原卫生部颁布的《中华人民共和国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。2010 年版《中华人民共和国药典》是新中国成立以来的第九版药典，共收载药品4,567 种，新增品种1,386 种。药典对于药材和饮片、化学药及生物制品等的国家标准、制备方法、特性及分析检验技术进行了明确说明，具有极高的的科学性、先进性、规范性和权威性。

（3）零售药店行业的产业政策

1）《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》

2010 年10 月18 日中国共产党第十七届中央委员会第五次全体会议通过中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议，指出：“加快发展服务业。把推动服务业大发展作为产业结构优化升级的战略重点，建立公平、规范、透明的市场准入标准，探索适合新型服务业态发展的市场管理办法，调整税费和土地、水、电等要素价格政策，营造有利于服务业发展的政策和体制环境。大力发展生产性服务业和生活性服务业。拓展服务业新领域，发展新业态，培育新热点，推进规模化、品牌化、网络化经营。推动特大城市形成以服务经济为主的产业结构。”

2）《全国药品流通行业发展规划纲要》（2011－2015年）

《全国药品流通行业发展规划纲要》提出“十二五”期间我国药品流通行业的总体目标是：“到2015 年，全国药品流通行业的发展适应经济社会发展的总体目标和人民群众不断增长的健康需求，形成网络布局合理，组织化程度显著提升，流通效率不断提高，营销模式不断创新，骨干企业竞争力增强，市场秩序明显好转，城乡居民用药安全便利，以及满足公共卫生需要的药品流通体系。”在具体目标中实现“药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3 以上。”鼓励通过提高行业集中度、以信息化带动现代医药物流发展、加快发展药品连锁经营、改进药品经营模式及药品流通企业“走出去”等多种方式促进行业良性发展。

3）新医改相关政策

2007 年10 月15 日党的十七大上的报告中提出新医改的重要原则，其中对医疗机构主要实行“政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”的改革原则，要求医疗机构逐渐摆脱“以药养医”的业务模式。

2009 年3 月17 日，中共中央国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，3 月18 日又印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》，明确了新医改的指导思想、基本原则和总体目标，并对新医改的五项主要改革措施进行了阐述。

2009 年，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）的相继发布，对于基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节提供了实施有效的管理制度。2013 年，原卫生部正式颁布《国家基本药物目录》（2012 年版），对基本药物品种进行了调整。

2009 年10 月2 日，国家发改委公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2,349 个具体剂型规格品。2009 年11 月23 日，国家发改委、原卫生部和人力资源和社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，确定医药价格改革的近期和长期目标，并明确提出将逐步取消医院卖药加成、严控流通环节差价率、适当提高诊疗价格等目标。

2012 年1 月5 日召开的2012 年全国卫生工作会议上原卫生部部长陈竺指出，“十二五”期间深化医改需要进一步突破八个关键问题：“一是全面取消以药补医，理顺补偿机制。二是全面推进支付制度改革。三是强化新农合的风险保护机制，合理设置管理体制。四是巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制。五是全面建立信息公开制度，促进医疗机构良性竞争。六是创新工作方式，全面落实基本公共卫生服务均等化。七是全面推进药品集中采购。八是创新人才培养和分配激励机制。”这八个方面延循了新医改的主体思路，并明确提出了取消“以药补医”的时间表，“争取‘十二五’期间在全系统稳妥有序地革除以药补医弊端。2012年300 个试点县先行推开，力争2013 年在县级医院普遍推行，2015 年在所有公立医院全面推开”。

2012年4月18日，国务院发布了《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》（以下简称“《工作安排》”），该文件是新医改“十二五”规划颁布后对后续工作进行具体安排的实施细则，重点对2012年新医改的主要工作做出了安排，其中文件首次提出将零售药店纳入医保定点范围的工作指导方向，并鼓励医药流通行业进行跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。此外，《工作安排》还提出提高基本医疗保障水平；提高居民医保支付水平、将部分大病纳入医保保障范围以及试点利用基本医保基金购买商业大病保险等措施；强调继续规范基本药物采购机制，坚持招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策；探索建立大病保障机制、加强医保账户的统一管理和巩固完善基本药物制度等多项具体工作安排，并提出了各项工作完成的具体措施和指标，为其顺利实施提供了明确指引。

4）《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》

2013年6月16日，国家食药监总局、商务部等9部门联合颁布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》，以加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，文件提出“实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售”，从而为零售药店拓展母婴品类的商品提供了政策支持。

5）《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013年9月28日，国务院出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出“要广泛动员社会力量，多措并举发展健康服务业”，“大力引入社会资本，着力扩大供给、创新服务模式、提高消费能力，不断满足人民群众多层次、多样化的健康服务需求”。零售药店是药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等健康产品重要的销售渠道，是为居民提供健康服务的重要场所。政策出台将为药品零售行业带来重要的发展机遇。

6）《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》

2014年4月26日，国家发改委公布了《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856号），对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品，取消政府制定的最高零售价格。政策出台改进了低价药品价格管理机制，适应低价药品生产成本和市场供求变化，能够充分发挥市场机制作用，满足临床用药基本需求，减轻患者总体医药费用负担。

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