国内医药行业标准提升对行业竞争格局的影响

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 17:44:18】【打印】【关闭】

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（1）新版GMP（药品生产质量管理规范）的实施

自2011年3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行。新版GMP在结合我国实际情况基础上，主要参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP内容，提升了我国GMP相关标准，使之与国际接轨。作为制药行业的生产准入条件，新版GMP在设备、厂房等硬件和生产流程管理等软件方面，均提出了更高要求，预计制药行业将为GMP改造投入近500亿元的资金，全国将有约500家药厂因达不到标准而被行业淘汰，由此，制药行业乃至灯盏花制剂行业集中度将大幅提高，优势企业将获得更大的市场发展空间。

（2）《中国药典》（2010年版）的实施

《中国药典》（2010年版）已于2010年10月1日起执行，《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法定标准。在《中国药典》（2010年版）里一共收载了5个中药注射剂，其中，冻干粉针剂只有注射用双黄连和注射用灯盏花素两个品种。从质量标准来看，相比注射用双黄连，注射用灯盏花素增加了降压物质、过敏试验、异常毒性和相关物质等检测项目，其中，降压物质、过敏试验和异常毒性检测项目的增加，相对于其他中药注射剂进一步确保了注射用灯盏花素的的安全性；而相关物质检测项目的要求程度与化学药最严的杂质检测项目相一致。因此，《中国药典》（2010年版）的执行，必将促进灯盏花制剂所在的中药制剂行业，乃至整个中药行业的优胜劣汰，有序竞争。

（3）中药注射剂安全性再评价

为保证公众用药安全，进一步提高中药注射剂的安全性及质量可控性，2009年，国家药监局在全国范围内启动了中药注射剂安全性再评价工作，质量不合格、标准低的中药注射剂将被淘汰。目前我国中药注射剂生产企业有400多家，其中一部分企业将因生产设施落后和科研投入不足而受到影响，中药注射剂生产企业也将因此面临严峻的考验。

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