药品制剂、原料药及医药中间体相关情况介绍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-25 23:26:06】【打印】【关闭】

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药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，即：是为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。

化学原料药（API，ActivePharmaceuticalIngredient）是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，即：是旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时成为药品的一种活性成分，此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用。原料药病人无法直接服用，原料药只有加工成为药物制剂才能成为可供临床应用的医药。

医药中间体，是用于药品生产过程中所使用的化工原料或化工产品。在我国，化学原料药及其药品制剂统属药品，适用国家药品管理的相关规定；在我国生产并在国内销售的药品，其生产需要取得药品生产许可证和药品注册批件，生产须在通过国家药品GMP认证的生产环境下开展；医药中间体不属于药品，其生产不适用药品生产的相关规定，在普通的化工厂即可生产。

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