药品制剂、原料药及医药中间体相关情况介绍
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药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品,即:是为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。
化学原料药(API,ActivePharmaceuticalIngredient)是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,即:是旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时成为药品的一种活性成分,此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用。原料药病人无法直接服用,原料药只有加工成为药物制剂才能成为可供临床应用的医药。
医药中间体,是用于药品生产过程中所使用的化工原料或化工产品。在我国,化学原料药及其药品制剂统属药品,适用国家药品管理的相关规定;在我国生产并在国内销售的药品,其生产需要取得药品生产许可证和药品注册批件,生产须在通过国家药品GMP认证的生产环境下开展;医药中间体不属于药品,其生产不适用药品生产的相关规定,在普通的化工厂即可生产。
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