目前我国医药行业的监管体系

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-27 17:14:13】【打印】【关闭】

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目前我国医药行业的监管体系如下：

（1）药品生产管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订），在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》标明生产范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。

（2）药品经营管理制度

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品的批发与零售。《药品经营许可证》标明有经营范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。

（3）药品质量管理制度

药品的质量管理包括生产及经营的质量管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），认证合格的，发给认证证书。GMP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量管理规范》证书。

根据国家药监局2003年4月24日发布的《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》，所有国内药品经营企业必须取得《药品经营质量管理规范》证书后方可经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合相关要求进行认证（GSP认证），认证合格的，发给认证证书。GSP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量管理规范》证书。

（4）药品注册管理制度

国家药监局主管全国药品注册工作，2007年10月1日新的《药品注册管理办法》正式施行，该办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（5）药品标准制度

国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。

（6）药品定价管理制度

2000年7月原国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2000】961号），国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2000】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2001】88号）等文件规定，县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

《医保目录》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。同时，中华人民共和国人力资源和社会保障部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

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