国内CRO行业主管部门和监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-30 16:30:49】【打印】【关闭】

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行业为CRO行业中的临床前CRO行业。临床前CRO主要为药物研发制造企业提供包括药物安全性评价研究在内的临床前研究服务，因其服务领域的专业性和特殊性，临床前CRO企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全，因此属于国家高度监管的行业，药品的研发、生产、流通和使用等环节均受到政府有关部门的严格管制。目前我国对药品的研发、研究、生产、流通和使用进行全过程监督管理的机构是国家食品药品监督管理局（CFDA），各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

2003年，国家食品药品监督管理局制定了《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，规范了国内药物的非临床研究和临床试验工作，CRO作为参与药物研究的机构，其执业过程必须严格遵守国家食品药品监督管理局的管理规范。

作为从事医药研发外包服务的专业组织，主要的主管部门也是国家食品药品监督管理局。同时，提供药物临床前研究服务主要通过动物实验进行，而动物实验主要适用的法规是《实验动物管理条例》，因此科学技术部及地方科学技术行政部门也负责对临床前CRO行业的相关监管工作。

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