体外诊断行业下属的分子诊断行业概况
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国家药品监督管理局于2001年7月印发的《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号）中规定：“药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、审批和注册工作”。国家药品监督管理局2002年9月17日发布的《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办［2002］324号）中规定：“对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理”。
2007年4月19日国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》（国食药监械[2007]229号）明确规定了按照医疗器械管理的体外诊断试剂的范围，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外,其它试剂按医疗器械管理。2014年7月30日国家食品药品监督管理总局最新发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）同样明确了上述规定。
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