医药制造行业准入壁垒

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-25 13:36:29】【打印】【关闭】

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医药制造业受到严格的政策监管，具有较高的行业准入壁垒。在我国，医药的生产企业必须取得《药品生产许可证》并取得药品生产批文，并且药品生产场所须具备GMP的相关要求。药品的批发、零售经营企业等则必须取得相应级别药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并根据GSP的要求进行认证，才可以进行药品的经营业务。

随着我国医药制造业的发展，行业准入标准也不断提高。2011年2月，新版GMP对药品生产过程控制和药品生产环境的要求大幅提高。2015年6月25日，《药品经营质量管理办法》再次修订，新版GSP认证中对药品的存储、运输条件有严格的要求，实体药店还必须配备药学专业人员辅导患者用药。根据要求，2015年12月31日前，所有药品生产企业需通过新版GMP认证，所有的药品经营企业需通过新版GSP认证。据米内网统计，截至2015年6月，已有64家制药企业的GMP证书被回收，而2014年全年GMP证书被收回的企业数量为50家。相关行业质量管理标准的不断提高，使部分小型医药生产企业、医药流通企业或单体药店被逐渐淘汰，在进一步提高行业准入壁垒的同时，有利于行业整体规范、健康发展。

在欧美等发达国家和地区的药品市场，其法规和注册标准高于国内，国内GMP证书和产品批准文号未获认同，因此产品不能直接销售。欧美虽然不执行《生产许可证》制度，但产品若要进入欧美市场，需要生产企业递交产品注册资料，药监当局在审核注册资料过程中按照欧美标准对生产企业进行GMP审计，并对生产企业原料药的采购对象进行GMP审计，只有GMP审计均获通过方可继续进行产品注册资料的审核，审核完毕后获得证书或上市许可确认信后，企业产品才有资格进入市场。国内药品制造企业若没有长期的技术积累和质量控制能力，以及充足的国际研发和注册经验，将难以开拓欧美等国际市场。

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