体外诊断试剂行业发展情况
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体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的,但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。
体外诊断试剂行业是IVD产业最重要的构成部分。20世纪80年代以来,随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破,全球体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命,每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上一个新的台阶,不仅灵敏度、特异性有了极大提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。
我国检验医学的发展曾长期远远落后于世界先进水平,极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。建国后至70年代,我国的检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制。20世纪70年代后,我国开始引进一些国外设备和技术,形成了体外诊断试剂产业化的雏形,但此时试剂往往由实验室制备,没有统一的标准,也没有成型的生产和销售组织过程。
20世纪80年代以后,随着国家的改革开放,大量国外先进技术进入中国,体外诊断试剂迅速开始产业化进程,并涌现出一大批生产厂家。到20世纪90年代初期,我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了100家,体外免疫诊断试剂厂家超过了300家,但由于厂家产品质量参差不齐,市场秩序较为混乱。1993年开始,国家对体外诊断试剂行业开展整顿,取缔无生产资质的厂家,吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政府管理和市场淘汰后,我国体外诊断试剂市场逐渐进入快速健康发展阶段,行业集中度也有所提高。
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