国际规范际规范药政市场的监管体制

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-25 11:12:31】【打印】【关闭】

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作为高度监管的行业，任何进入欧美规范药政市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的GMP（cGMP）的要求。仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准；出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进行说明。

在美国，药品的监管机构为食品和药品管理局，即FDA。制剂认证主要分为以下五类：调查中新药（IND），适用于研发中的新药的申请；新药申请（NDA），适用于专利药的申请；简略新药申请（ANDA），适用于仿制药的申请；非处方药（OTC）申请；生物制品许可申请（BLA）。目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请，FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室负责仿制药的评审和最终批准，获批准后申请者即可以向美国生产和销售该仿制药。仿制药申请需要科学地论述产品的生物等效性（即和原研药有同样的性能表现），不需要提供临床前资料（动物实验）和临床试验（人体试验）。通过审查的仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量和性能等方面被认定为与原研药相当。ANDA审批程序一般如下：