化学原料药行业药品定价的管理制度及出口有关规定

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-30 11:46:21】【打印】【关闭】

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1、药品定价的管理制度

2015年5月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。当月，国家发改委公布废止的药品价格文件目录，废止166项药品的价格文件，并颁发《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》，要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。

3、原料药出口有关规定

《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定

申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

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