美国参照药品监管CAR-T疗法，明确地把医学干预手段药物分为三大类：小分子药物、大分子药物和细胞药物（也即以细胞做基础的治疗性分子，细胞治疗）。也就是说美国产学研界把细胞治疗当成和小分子药物、大分子药物三足鼎立的治疗手段。但是由于细胞药物是一种“活的”成分，所以它的监管模式、推广和传统药物不同。

细胞药物的这种特性使其监管较为困难，形成了一种技术领先而监管落后的局面。无论欧美还是中国，一方面希望能够进行免疫细胞的研究，一方面又对细胞疗法的临床以及上市持有相对谨慎的态度。这种“既鼓励又严管”态度从干细胞药物政策上也可见一斑。

客观上，这种监管落后于技术的现状给了中小公司高速发展的机会。小型生物医药企业研发项目少、效率高、政策成本低，能够更快速的推动细胞治疗技术，这也是美国的VC/PE纷纷介入到中小生物医药公司的商业背景。

在监管缺位的情况下，国内一些小型生物科技公司和医院进行收费合作，将CAR-T作为临床应用，通过医院内部审批、签订免责协议等方式应用于癌症晚期患者。这样的灰色地带使得公司和医院获得了收益，客观上也一定程度造福了部分患者，但是其中存在着巨大的医疗风险和道德风险。

2009年5月22日，卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》以及《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》将免疫细胞治疗技术纳入可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术。然而后续的《自体免疫细胞治疗技术管理规范》仅出台了征求意见稿，正式稿迟迟没有出台。

免疫细胞治疗相关政策颁布时间


2015年6月29日，卫计委颁布的《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。该通知根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用进行备案管理。

值得注意的是，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”和“细胞移植治疗技术（干细胞除外）”仍属于允许临床应用的医疗技术。因此我们认为，尽管目前国内免疫细胞治疗开展的较为混乱，但是客观上这是一种高新技术，管理层不会因为研发混乱而简单的将其禁止。类比干细胞管理政策。

今年以来卫计委推出了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，对国内干细胞临床研究进行了从严管理，干细胞研究必须阳光化、规范化。我们认为，未来卫计委也会推出类似的规范化政策以针对当下如火如荼遍地开花的免疫细胞治疗。长远来看，从严的政策是利好，药品或者医疗技术只有在严格可控的监管下才能真正成为标准化疗法。