新版GMP认证对中成药行业竞争格局的影响

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-06-23 15:09:07】【打印】【关闭】

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《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准，新版GMP为2011年3月正式实施的2010年修订版，旨在要求新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间符合新版GMP的认证标准。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。

新版药品GMP提升了药品生产质量管理水平，尤其是在无菌制剂生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准；同时，还对药企关键人（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质和主要职责作出了详细规定；再者，为了保障基本药物的用药安全，先期监管将着重在生产基本药物的车间，其次是安全要求严格的注射剂型；另外新版药品GMP对药企生产的质量管理和工艺规程有更严格的要求。

长久以来，我国药企都呈现出小、散、乱的局面，监管层希望通过GMP认证等方式改变这一现象。根据相关规定，以中药为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

按照CFDA公布的统计数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证。其中拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家，据相关证券公司发布的数据称，仅有20%企业通过认证。与中药饮片同属中药子行业的中成药，预计通过率也不会理想，我国目前中成药生产企业有2300多家，其中规模以上的有1576家。而在这1576家中成药生产企业中，国企只有35家，其余多为民企且分布较为分散。

据东方证券研究表明，若按照新版GMP投入300亿元-500亿元技改花费测算，平均每家医药企业将投入600万元-1000万元，改造费用将付出中小企业2-3年的经营利润，因此，我们初步估计，大量规模小，效益差，质量管理水平相对落后中成药企业将无法通过严苛的GMP认证，2016年将成为其生死存亡之年，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭，这为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张的机会，中成药行业集中度将大幅提高，研发和生产能力有望进一步。这也符合《医药工业“十二五”发展规划》要求，规划指出到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。同时，基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额。

早在2014年，广药集团便对外透露，未通过新版GMP标准的部分企业，若有好的医药产品和批文，具备一定的政策和资源优势，将作为企业的重点并购标的。届时广药集团将利用新版GMP认证即将到期的契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来三到四年时间，并购20到30家具有较好产品、地域优势、政策优势、资源优势的医药制造企业。复星医药亦宣称，将通过并购的方式打造出一条涉足多个业务板块的医药产业链。复星医药先后收购了莱士输血、美中互利、奥鸿药业、苏州奇天、桂林南药、广生药业等公司的股权。

据中国证券网2015年11月13日报道，莎普爱思拟以36.73元/股的价格向包括实际控制人陈德康在内的机构和个人非公开发行15,518,649股，预计募集资金总额不超过5.70亿元，扣除发行费用后将用于收购强身药业100%股权、强身药业固体制剂生产车间技改项目、强身药业新建口服液生产车间项目、强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目和强身药业新建酒剂生产车间项目，布局中成药产品领域。

综上所述，新版GMP认证标准对于小型药企而言，无疑是一次巨大的冲击，但从医药行业的角度分析，其有利于医药行业资源向优势企业集中，有利于医药行业调整其经济结构，中成药作为中药的子行业之一，亦将会有重大调整，其中尚未通过GMP认证但有潜力的中成药企业将成为被收购的目标，重塑中成药行业新格局。

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