生产工艺自查与飞行检查双管齐下，保证药品质量安全

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-12-06 22:01:31】【打印】【关闭】

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为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，2016年8月11日食品药品监管总局组织起草《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，即将针对目前药品的生产工艺展开核查。是继一致性评价后，药监局为规范市场的又一重磅政策。

A.药品生产企业应于10月1日前完成自查

药品生产企业承担药品质量安全的主体责任，自8月11日起应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，确认实际生产工艺与报经药监部门批准的生产工艺是否一致。企业应于2016年10月1日前完成自查并将情况报省级药监局，省级药监局汇总后于2016年11月1日前上报药监总局。

B.生产工艺变更对药品质量产生影响，企业应停产

实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，要求开展充分的研究验证。经研究验证生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产，并提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，未按时完成的，应停止生产。

C.飞行检查确保生产工艺

2016年11月1日起，药监总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处，对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。

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