“试验终点选择+数据积累不足”是之前造成国内尚未有HPV疫苗上市关键痛点
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WHO在2014年发布指南，呼吁大家接种宫颈癌疫苗，认为接种宫颈癌疫苗和定期进行宫颈筛查，是最有效的防控措施。而人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。两款进口疫苗（美国默沙东的Gardasil和英国葛兰素史克的Cervarix）的临床试验由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责，验证毒性和剂量的前两期临床试验约花费一年时间完成。三期试验阶段需验证药物有效性，而CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变（CIN2+），这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用。早期试验统计入组病例量少，等待以上病变过程漫长且无法预估，需要差不多10年时间等待。故而临床随访时间拖长，试验一直无法完成。HPV疫苗在我国市场上很长一段时间内为一片空白。
HPV疫苗上市前所需的三步临床试验
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