其他HPV疫苗国内上市进度都将受益于临床终点的改变

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-19 14:45:27】【打印】【关闭】

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市场上此前有传闻默沙东项目流产，但我们认为默沙东不会放弃中国HPV疫苗的蓝海市场，从全球范围内看，默沙东在HPV疫苗领域的优势远超GSK，我们判断，默沙东会加大力度推动疫苗审评上市。默沙东的Gardasil四价疫苗和九价疫苗目前都已经提交CFDA进行审批，目前状态均为“在审评”。7月8日，CFDA食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第4号)》，计划对包括默沙东的四价重组人乳头瘤病毒疫苗在内的32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。如果核查和审评进展顺利，预计今年底到明年初默沙东HPV疫苗有望获批。

同时，中为了解到厦门万泰和沃森生物子公司上海泽润的研发进展较快，已完成了临床III期试验接种工作。国产疫苗将受益于葛兰素史克进口疫苗审评提速影响，上市进程有望加快。如果CFDA采纳WHO新标准，万泰生物及母公司养生堂和泽润生物以及母公司沃森生物是最大的受益方。万泰生物的产品最快明年就有可能获得通过，有可能和默沙东的Gardasil加卫苗、GSK的Cervarix卉妍康同期上市，而泽润生物的产品面世时间也会提前两年。

据米内网—MED数据库资料显示，目前国内已经获批临床的HPV疫苗约有4个，其中，重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗以及重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗为1类预防用生物制品。

国内已获批新药临床的HPV疫苗

此外，正在申请临床的HPV疫苗还有7个品种。其中，重组HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)、重组四价HPV(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)、重组三价HPV(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)以及六价重组HPV疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)均为1类预防用生物制品。

国内正在申请新药临床的HPV疫苗