药品审评审批改革加速行业洗牌

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-23 13:51:13】【打印】【关闭】

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2015年7月22日国家食药监总局（CFDA）发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，通知相关企业对1622个已报生产的品种进行临床数据自查，涉及超过100家医药上市公司，包括恒瑞药业、华海药业等国内大型优秀企业。这份自查公告被称为史上最严的数据核查要求。

2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》中更是提出将严惩临床实验数据造假行为：对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。

本次临床试验数据自查核查引发行业巨震，严厉打击了临床数据造假以及临床不规范的行为，短期会导致临床项目撤回的增加，影响到相关企业的业绩；但对CRO整个行业来说，是短期受损而长期受益的，在临床数据的监管趋严下，未来临床试验的核查将成为日常监管，CRO行业将出现优胜劣汰，行业洗牌加速。

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