化药注册分类改革重新定义创新药的概念

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-14 17:33:58】【打印】【关闭】

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为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对当前化学药品注册分类进行改革。新版方案对新药的定义从“中国新”提升至“全球新”，新药必须是境内外均未上市的药品，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。新注册分类1为创新药，强调是含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂，不包括改良型新药中2.1类的药品；新注册分类2为改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势，基本堵死了以前流行的低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基成酯类“新药”的路，再考虑到原研厂家严密的专利保护体系，今后在具备临床优势的前提下开发改良型新药的难度未必小于1类新药，行业调查报告所以我们预计今后在新药研发过程中，临床价值评估变得越来越重要；新注册分类3为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，大致相当于原有分类中的3类新药，在此次注册分类变革中受到的冲击最大，在新的分类中被纳入仿制药的行列，此外，新药监测期被取消，以前部分首仿品种通过“新药监测期+招标档期”长期和原研共分市场的情形将很难再现，首仿品种的价值将被大大削弱。

新旧化药注册分类对应