创新药审批加速

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2015年11月，CFDA的230号文《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式，仿照FDA审批制度优化审批流程，有利于加快企业的研发进度，加快新药上市，降低企业的时间成本，延长其产品的生命周期；对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队，加快审评审批；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请将加快审批，同样表明CFDA在药品审评监管上逐步与国际接轨。

创新药物优先审评审批

行业调查报告今年CFDA又出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着药品研发由抢首仿时代迈入优先审评时代。优先审评审批的范围首先就包括“具有明显临床价值，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”，新药研发进一步获得了诸多“政策红利”。药品研发由原来的拼速度改为拼质量，未来不规范的药品研发机构和药企将逐步被淘汰，从而带来行业集中度的提升。从2011年以来，新版GMP和GSP相继实施，在某种程度上已经从“生产”和“流通”环节提升了药品的质量，此次CFDA选择了从更上游的“研发”环节着手，来促进行业创新和整合。

政策推动下医药行业标准提升与产业升级