由仿到创的大型创新药企-1.0模式

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-17 09:27:43】【打印】【关闭】

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在我们看来，国内当下的政策环境和市场环境使得我们很难向大洋彼岸的美国大药企看齐—那是一个商业保险为主的市场，高度鼓励创新，高度自主定价，同时人均的医疗支出也高达数千美金，而且很多创新药在研品种的并购对价高达数十亿美金，其“土豪”程度也绝非国内药企可望其项背。也许从我们的近邻—日本、韩国或台湾能够找到答案。例如日本，其医保系统以政府组织和雇主统筹为主，在60-70年代实现全民医保后从80年代开始经历了多项系统性的改革，包括药品降价、临床路径、医药分家、仿制药再评价—和中国的现在很相似。尽管日本医药行业在80年代上中旬遭遇了一定的困难，但90年代以后随着武田、第一三共、安斯泰来、大冢等一系列企业“创新+全球化”战略的适时，使得日本的医药产业再度腾飞，以武田为例，无论是亮丙瑞林缓释微球、还是后来的兰索拉唑、比格列酮，都成为了响当当的国际重磅品种，在日本股市并不景气的那些年成就了其Tenbagger的美名。放眼国内，也有不少像恒瑞医药、绿叶制药这样的大型药企有望复制武田模式，由仿制到创新，再到国际化，最终成为BigPharma。

1、恒瑞医药

恒瑞是国内创新药研发的领军企业，已经度过了过去几年的经营低谷，仿制药业务增速逐步回升，创新药陆续获批，制剂出口逐步成为公司新的利润增长点。公司近年来国际化进程显著加快，相关产品和技术“走出去”和“引进来”相结合，成为推动公司业绩增长的新动力。

恒瑞从仿制向创新转型所采取的策略是：由抢仿到创仿（me-too,me-better）；先国内新药上市，后国际新药上市；先仿制药国际化，后创新药国际化。我们认为，公司这种转型模式和当年武田制药的发展历程非常类似，在率先实现仿制药国际化和日本国内专利药上市之后，武田的创新药逐步进入全球市场，成长为世界前十五位的大型制药公司公司高层次研发人才达1300多人（海归50多人），并有多人入选“国家千人计划”，研发费用投入和高层次人才队伍建设在国内都居于领先地位。在创新成果方面，公司目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼两个1.1类创新药获批；其中阿帕替尼自2014年12月规模化销售以来，保持了加速增长的态势。根据样本医院数据放大测算，我们认为去年年底阿帕替尼单月已达到6000万的规模，据此测算全年销售额有望达到8亿（2015年预计不到3亿）。公司正在积极争取进入江苏和其它地区的医保，即使暂时不考虑医保，我们预期未来也将至少达到10亿元的规模。生物药PEG-GCSF已提交补充资料，预计今年有望获批；瑞格列汀和法米替尼目前处在II-III期临床阶段，临床进展也较为顺利；此外，公司其他在研产品紧跟国际前沿技术，多个创新药研发进度在国内外都居于领先水平（如生物药领域最前沿的PD-1抗体已申报临床），未来公司的创新药也会在全球申报临床。总体来看，我们认为经过近几年的研发布局，公司的创新药研发管线已经初具成型，未来创新药陆续上市并贡献业绩也将加速公司创新转型的步伐。

2、绿叶制药

微球是实现药物长效缓释最经济的路径，主要应用于抗精神分裂、激素依赖型肿瘤、降糖药三大领域，核心难点在于产业化生产，无标准化的生产设备，临床试验周期也非常长，全球目前仅有15个微球产品上市生产，有9个在研。公司研发的主要用于精神分裂和抑郁症的治疗的利培酮微球注射剂（LY03004）于2015年9月获得美国FDA授权，不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请（NDA），这便会为其节省大约1年的上市准备时间，从而相应地加快了上市速度，完成生产样品及稳定性观察后，预计2016年底申报NDA，最快2017年底能在美国上市。CFDA的优先审批政策也有利于LY03004在中国的审评加快进度。

此外，用于治疗帕金森病的注射用罗替戈汀微球缓释剂在美国的一期临床已经完成，根据原研厂家UCB的财报，预计2015年传统的罗替戈汀药物产品全球销售约3亿美金，公司预计注射用罗替戈汀微球缓释剂将实现4-5亿美金的销售额。同时，公司于2016年3月14日公告，用于治疗前列腺癌的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获批美国临床试验。

在生物药领域，绿叶还在从事单抗相关药物研发，已经建成国内第一个自主研发的转基因动物全人单克隆抗体药物的平台，在转基因小鼠血清中已经检测到抗原特异性全人抗体表达；2015年7月，绿叶制药的母公司绿叶集团还收购了新加坡基因测序公司VelaDiagnostics，拟借力基因测序技术的蓬勃兴起助力药物基因组学研究，将基因测序业务与药物研发相结合，开发出具有针对“基因”水平的靶向药物疗法。

绿叶制药在研产品线