沐浴政策春风，产业放开在即

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-17 11:40:58】【打印】【关闭】

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我国自80年代已经开始了对中药配方颗粒的研制，2001年中药配方颗粒正式纳入中药饮片管理。目前，我国仅有6家中药配方颗粒的试点生产企业，其中天江药业和旗下的广东一方制药于2001年获得国家药品监督局批准，2002又批准增加广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁药业为试点生产企业，2004年外资企业培力（南宁）药业也获得了试点生产的资格。

然而2015年12月24日，国家食品药品监督管理总局出台《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，表示中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料后即可生产。此举意味着国内中药配方颗粒20余年的研究探索进入新的里程，市场准入即将放开，试点企业弱竞争和相对垄断局面可望打破。行业调查报告2016年2月26日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。3月1日，公开征求意见结束，中药配方颗粒发展前景更趋明朗。

从本质上讲，从供给端放开中药配方颗粒的生产资质，短期内可能加剧市场竞争，但放开试点资质的同时并不意味着降低了行业的准入标准，对生产企业的规范和要求提出了更高的标准，产品的额质量和成本控制成为了各家企业核心竞争力的来源。在上游中药材资源方面，生产企业需具备完全溯源能力。中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工。下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。我们认为中药配方颗粒生产资质放开在即，配方颗粒产业将迎来快速扩容，然而较高的行业标准使得龙头企业具有先发优势，优质相关企业将利用较强的整合资源能力迅速成长为行业领先者。

中药配方颗粒政策汇总