日本药品质量再评价：BE基础上的溶出曲线验证
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日本药品质量再评价的历史最早可追溯到1971年，纵观其发展演变历程我们可以看到，其质量再评价的内涵并不是单纯针对仿制药，评价对象也包括新药。研究报告核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价（溶出）的质量再评价。
日本药品质量再评价三步曲
日本在1998年推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程，该工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价。体外溶出试验与体内生物等效性试验相比，具有干扰少、操作简便、花费少等优点。
需要特别强调的是，市场分析日本开展的质量再评价采用的是体外溶出曲线的方法，并不是说日本不用BE试验证明一致性，而是在仿制药上市审批时已经开展过BE并提交相关数据，而后由于生产重复中细微变化的累计，使得生物学产生可能的不等效，由此才利用通过多个条件下溶出结果相似性等支持数据来确认是否生物等效。
日本药品再评价流程图：原药与仿制企业均参与
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