日本药品质量再评价：BE基础上的溶出曲线验证
相关报告
- 全国主要地区仿制药产业发展状况暨投资环境调查研究报告(2014-11-28)
- 2015-2020年中国环磷酰胺原料药行业运行研究及市场投资发展分析报告(2015-05-08)
- 2015-2020年中国中成药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
- 2014-2018年中国医药区域行业调查研究分析及投资前景研究报告(2013-12-30)
- 2016-2022年中国原料药机械及设备区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-22)
- 2014-2018年中国原料药行业市场全面深度调查研究及投资研究报告(2013-12-29)
- 2014-2018年中国中成药行业市场发展研究及投资咨询研究报告(2014-01-04)
- 2014-2018年环磷酰胺原料药及其制剂项目商业计划书(2014-10-08)
- 2014-2018年中国中成药企业拟IPO上市细分市场研究报告(2014-10-08)
- 全国主要地区中成药制剂产业发展状况暨投资环境调查研究报告(2014-12-01)
日本药品质量再评价的历史最早可追溯到1971年，纵观其发展演变历程我们可以看到，其质量再评价的内涵并不是单纯针对仿制药，评价对象也包括新药。研究报告核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价（溶出）的质量再评价。
日本药品质量再评价三步曲
日本在1998年推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程，该工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价。体外溶出试验与体内生物等效性试验相比，具有干扰少、操作简便、花费少等优点。
需要特别强调的是，市场分析日本开展的质量再评价采用的是体外溶出曲线的方法，并不是说日本不用BE试验证明一致性，而是在仿制药上市审批时已经开展过BE并提交相关数据，而后由于生产重复中细微变化的累计，使得生物学产生可能的不等效，由此才利用通过多个条件下溶出结果相似性等支持数据来确认是否生物等效。
日本药品再评价流程图：原药与仿制企业均参与
本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-262-243350-1.html
下一篇：2018年底的时限要求相当紧张
相关资讯
- 国内儿科用药市场情况(2014-09-18)
- 医药制造行业具有资金壁垒(2015-12-25)
- 下游行业与体外诊断行业的关联性及影响(2014-06-11)
- 全身麻醉药竞争格局的未来变化趋势(2014-07-14)
- 国内康复器械行业主要法律法规及政策(2016-01-26)
- 国内药用辅料行业经营模式情况介绍(2014-11-06)
- CRO行业：综合业务能力是关键(2016-11-08)
- 动物疫苗行业与上下游行业之间的关联性及对行业发展的影响(2014-12-25)
合作媒体
最新报告
定制出版
热门报告
免责声明
中为咨询所引述的资料是用于行业市场研究以及讨论和交流，并注明出处，部分内容是由相关机构提供。若有异议请及时联系本公司，我们将立即依据相关法律对文章进行删除或作相应处理。查看详细》》
