日本药品质量再评价：BE基础上的溶出曲线验证
相关报告
- 2014-2018年中国原料药业兼并重组及投资建议研究分析报告(2014-10-08)
- 2015-2020年中国化学药品原料药行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-23)
- 2015-2020年中国环磷酰胺原料药行业市场深度剖析及投资发展研究报告(2015-06-25)
- 2016-2022年中国原料药区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-21)
- 2014-2018年中国原料药行业市场深度剖析及投资前景趋势研究报告(2013-12-26)
- 2014-2018年中国特色原料药业兼并重组及投资建议研究分析报告(2014-10-08)
- 2014-2018年中国中成药企业拟IPO上市细分市场研究报告(2013-12-10)
- 2014-2018年中国化学药品原料药制造行业兼并重组及投资研究(2013-12-08)
- 2014版中成药行业企业建设项目可行性研究报告(2014-10-08)
- 2016-2022年中国兽用原料药行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
日本药品质量再评价的历史最早可追溯到1971年，纵观其发展演变历程我们可以看到，其质量再评价的内涵并不是单纯针对仿制药，评价对象也包括新药。研究报告核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价（溶出）的质量再评价。
日本药品质量再评价三步曲
日本在1998年推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程，该工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价。体外溶出试验与体内生物等效性试验相比，具有干扰少、操作简便、花费少等优点。
需要特别强调的是，市场分析日本开展的质量再评价采用的是体外溶出曲线的方法，并不是说日本不用BE试验证明一致性，而是在仿制药上市审批时已经开展过BE并提交相关数据，而后由于生产重复中细微变化的累计，使得生物学产生可能的不等效，由此才利用通过多个条件下溶出结果相似性等支持数据来确认是否生物等效。
日本药品再评价流程图：原药与仿制企业均参与
本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-262-243350-1.html
下一篇：2018年底的时限要求相当紧张
相关资讯
- 中成药子行业工业总产值及增长情况(2014-08-27)
- 2012 年，我国妇科炎症中成药前10 品种的市场集中度为37.51%(2014-06-22)
- 国内眼科医疗服务市场竞争格局(2015-08-18)
- 现阶段我国医药行业呈现两个重要特点(2014-10-06)
- 美国医学美容行业高景气促企业高成长(2016-05-04)
- 国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规(2014-12-29)
- 干扰素实际上是机体对抗病毒感染的防御系统(2015-01-08)
- 国内体外诊断产品行业进入壁垒(2015-09-06)
合作媒体
最新报告
定制出版
热门报告
免责声明
中为咨询所引述的资料是用于行业市场研究以及讨论和交流，并注明出处，部分内容是由相关机构提供。若有异议请及时联系本公司，我们将立即依据相关法律对文章进行删除或作相应处理。查看详细》》
